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歐盟化妝品管理規定
時間:2012-02-04 11:28:50
歐盟化妝品管理規定
歐盟化妝品管理規定
歐盟化妝品管理規定
標簽:76/768指令歐盟化學品法規化妝品規程化妝品安全評價禁限用物質成雜談  
歐盟用于管理化妝品的法規主要是76/768指令,即《歐盟化學品法規》。
1、化妝品的定義和分類
“化妝品規程”對化妝品作出了法規性的定義?;逼肥侵附喲ビ諶頌甯魍獠科鞴?表皮、毛發、指趾甲、口唇和外生殖器) , 或口腔內的牙齒和口腔黏膜, 以清潔、發出香味、改善外觀、改善身體氣味或?;ど硤迨怪3至己米刺饕康牡奈鎦屎橢萍?。在規程的附錄中還詳細列出了化妝品的種類。根據歐盟對化妝品的定義, 口腔衛生用品, 包括含氟牙膏均屬于化妝品。但是經口、吸入或注射途徑攝入體內的產品不屬于化妝品。從法規上, 歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分。藥品的法規中也沒有處方藥和非處方藥的分類。因此, 不存在化妝品與非處方藥的混淆和區分問題。雖然歐盟的法規對化妝品的定義明確, 范圍也較寬, 但針對某些具體產品在歸類上仍存在爭議, 這需要綜合考慮其標識和成分等, 并由歐盟成員國的政府主管部門來最終確定其是否按化妝品來管理。
2、化妝品的安全性保障
由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分,因此, 對所有化妝品均采用統一的安全要求。規程規定上市的化妝品在正常、合理和可預見的使用條件下, 均不得對人體健康產生危害。規程明確產品安全的責任在制造商或進口代理商。
為保障化妝品的安全, 歐盟制定了化妝品安全性評價原則。歐盟對化妝品的管理主要體現在對原料安全性管理,不對化妝品成品進行安全性評估,安全以在原料上經過嚴格的審查后明確具體的禁用與限用成分清單為準,在《歐盟化妝品法規》9個附件中有7個附件分別對化妝品原料作了明確的規定。
歐盟使用的主要是禁限用物質成分名錄制。禁用物質是指不得用于化妝品的成分, 僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質。限用物質名單規定了適用的范圍, 成品中的最大濃度限制, 使用條件等其他限制和要求, 以及需要標明的警示等內容。對準許使用的物質, 除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外, 未制定原料成分名單, 上述3 類物質的名單規定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術性的規定, 包括各種成分名單, 均根據使用情況, 隨時調整, 保持動態變化。
同時, 歐盟已建立規程附錄所列物質的標準分析方法。但是, 分析方法的問題比較復雜, 特別是一些新的成分, 分析方法有待發展和完善。
中國政府和企業方面對于化妝品安全性評估應注意的是:
(1)2003年9月30日起,企業應提交染發產品成分的安全評估資料給歐盟科學委員會進行評估,提交資料的截止日期為2005年6月前,合成原料的最晚提交日期為2007年l2月,超過該期限,未被評估的成分將被禁止使用,如果通過歐盟科學委員會的評估,產品成分可在歐盟法令Annex III限定條件下允許使用,如果產品成分未遞交安全評價資料或未通過評估的,則禁止使用。
(2)據歐盟化妝品法規的要求(條款四a),歐盟從2004年9月起停止對化妝品成品進行動物實驗(簡稱非動物替代實驗),即在化妝品安全性評價中進行體外毒理實驗,以非動物替代實驗逐步取代動物實驗;其中2009年將禁止急性反應動物實驗,2013年將全面禁止在動物身上進行化妝品和原料的安全性測試,也不允許成員國從外國進口和銷售違反上述禁令的化妝品。該規定對歐盟內部成員國和非歐盟國家進口的產品的要求是一致的。對于非動物替代實驗的規定,我國應盡快組織研究對策,特別是密切關注歐盟研究非動物替代實驗的進展情況,及時采取應對措施,如果歐盟在20l3年全面禁止在動物身上進行化妝品和原料的安全性測試,也不允許成員國從外國進口和銷售違反上述禁令的化妝品,若我出口企業及政府未及時采取應對措施。將會對我化妝品出口造成嚴重的阻礙。
3、化妝品的標識和產品信息
歐盟的化妝品法規特別強調產品包裝標識的重要性。消費者有權通過產品的標識獲知包括產品成分在內的各種必要的產品信息。各成員國政府有責任采取監管措施, 保證上市的化妝品使用本國消費者易懂的文字標示出歐盟區域內的產品責任者及其地址, 進口產品須標注其原產國。必要時應標示產品的功用、保質期、使用條件和警示語。產品信息中要求詳細說明已確知的不良反應。除非鑒于原料的商業秘密而提前獲得批準, 否則必須按含量從大到小的順序標注產品成分。成分的標注統一使用INCI 名稱。
需標注的內容如下:
(1)生產者和經銷商的名稱和地址或注冊的辦事處:成員國可以要求在歐盟以外生產的化妝品標明來源國家的名稱;
(2)容器內的內容物的凈含量,以重量或容量表示:含量在5g或5mL以下的產品和非賣品可不標示,對套裝產品,如果標簽上標明了包裝內的件數,可不再標明凈含量;
(3)產品使用有效期:化妝品的有效期指在適宜的存放條件下,產品繼續保持原有功效,特別是不能對人體健康造成有害影響的規定期限,使用有效期限應當用“最佳使用期限”后跟日期本身或包裝上有詳細的信息來說明,日期要按照月、年的順序標注,如果需要的話,還應當標明為保證達到使用期限,產品適當的儲存條件。有效期超過30個月的化妝品可不標示有效期,但應當標明對消費者不會產生危害的開瓶使用日期;
(4)使用注意事項。特別是歐盟化妝品法規76/768/EEC附件III、IV、VI和VII“在標簽中必須注明的使用條件和警告”必須在容器和包裝上標明。如果由于實際原因無法在產品上標注以上信息時,可把信息印在說明單、標簽、磁盤或卡片上。在容器和外包裝用簡語指示消費者參看附加信息;
(5)生產批號或識別該產品的文號。當由于包裝太小的實際原因無法標注時,可將這些內容放在零售包裝上或外包裝上;
(6)產品功效:如果產品的外觀可以清楚地顯示其功效,可以不標注;
(7)成分表。各成分按歐盟委員會公布的化妝品成分命名標注。
4、化妝品生產企業的自律和行業協會的作用
產品出自于生產企業。因此, 生產企業的自律是保證產品質量和消費者健康的關鍵。企業自律體現在高度的法規依從性上。歐盟的絕大多數企業均能夠做到以法律為依據, 嚴格遵照各種法規和技術規范從事一切生產和經營活動。GMP 和ISO 認證體系是企業自律、實現生產過程規范化和產品質量控制的重要指導原則, 是企業生產管理的主要依據。為此, 歐盟制定了化妝品GMP 指南, 指南并非強制性法規, 但鼓勵化妝品生產企業采納這一指南。歐盟成員國中許多企業采取ISO 認證的方式實施生產企業的規范化管理。GMP 和ISO 認證體系都是以有關法規和標準為依據,具體體現在每項工作、每個環節和每道程序。無論企業的大小、產品的種類和生產環節的多少, 都必須遵守相應的要求。它對從工廠的選址(環境要求) 、車間的設計、建筑原材料的選用開始, 到生產線的設計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規定。生產過程的要求始于原料的購進, 從原料核對、檢驗, 到原料合成后檢驗、生產線在線檢查、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細、具有可操作性的規定。相關工作人員也須經過必要的培訓方可上崗。實施GMP 和ISO 認證體系最重要的體現之一是全過程的規范化記錄和可溯源性。所有的記錄都要求完整、詳細, 可溯源。工廠技術人員可隨時查閱記錄, 據此檢查產品與原設計是否吻合, 了解產品質量情況以及出現產品質量問題的環節和原因。政府監督部門也可以根據記錄對企業實施有效監管。總之, 企業的產品質量保證, 重在生產過程的控制, 而以查驗終產品為輔。但每個批號的產品都抽樣, 保存至超過保質期,以備產品銷售過程中出現問題時核查,產品原料的安全性和質量作為終產品質量控制的最初環節, 受到歐盟生產企業的高度重視, 而不是只著眼于終產品的質量。為確保原材料的衛生安全, 許多企業通過嚴格檢驗和篩選, 認定相對固定的原料生產企業。除特殊情況, 不使用非認定企業生產的原料, 否則每批原料均要經過嚴格檢測后才投入使用。原料加工后的半成品也要經過成分、衛生等技術分析和檢驗, 方可進入下一道工序。一些生產企業通過規范的生產車間設計和現代化的生產線, 實現了從原料裝填、產品加工, 到包裝的全過程均不需人工操作,減少了人為的污染機會, 從而使產品符合衛生學要求。
無論歐洲的化妝品協會(Colipa) 還是各成員國的行業協會, 均屬于非官方機構, 本身不具有法定的管理職能, 但在溝通和協調政府管理部門和生產企業之間的關系以及本行業自我約束方面起著十分重要的作用。同時, 在一定程度上, 它作為企業的代言人, 影響著法規的制定。各協會均認同政府立法應體現保證產品安全的基本原則, 但同時強調應增加法規制定和與消費者相關信息的透明度, 呼吁法規給企業更大的自由度。行業協會的另一個重要作用是幫助政府部門制定技術性標準和指導原則。這些技術性資料一旦被政府管理機構采用, 便成為官方文件。
 
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