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體系認證咨詢
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GMP簡介
時間:2012-02-04 11:22:25
什么是GMP?
GMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產,藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。 
食品GMP的意義:
 
·為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。
  ·為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
  ·為建立國際食品標準提供基礎。
  ·便于食品的國際貿易。
  ·使食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此產生積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。
  ·使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
  ·有助于食品生產企業采用新技術、新設備,從而保證食品質量。
  食品GMP的基本精神是:
  降低食品生產過程中人為的錯誤;防止食品在生產過程中遭到污染或品質劣變;建立健全的自主性品質保證體系。
  推行食品GMP的主要目的是:
  ·提高食品的品質與衛生安全。
  ·保障消費者與生產者的權益。
  ·強化食品生產者的自主管理體制。
  ·促進食品工業的健全發展。
  食品GMP的基本原則是:
(一)食品GMP之推行,采認證制度,由業者自愿參加。
(二)食品GMP之訂定分通則與專則兩種,通則適用所有食品工廠,專則依個別產品性質不同及實際需要予以訂定。
(三)食品GMP產品之抽驗方法,訂有中國國家標準者應從其規定,未訂者得參照政府檢驗單位或學術研究機構認同之方法。
  GMP在食品安全方面的國內外應
  GMP原較多應用于制藥工業,現許多國家將其用于食品工業,制定出相應的GMP法規。美國最早將GMP用于工業生產,1969年FDA發布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產規范,簡稱GMP或FGMP基本法,并陸續發布各類食品的GMP。目前,美國已立法強制實施食品GMP。GMP自七十年代初在美國提出以來,已在全球范圍內的不少發達國家和發展我國家得到認可并采納。1969年,世界衛生組織向全世界推薦GMP。1972年,歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業先進國家引進食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛生規范。我國已頒布藥品生產GMP標準,并實行企業GMP 認證,使藥品的生產及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業質量管理規范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始,我國先后頒布了17個食品企業衛生規范。重點對廠房、設備、設施和企業自身衛生管理等方面提出衛生要求,以促進我國食品衛生狀況的改善,預防和控制各種有害因素對食品的污染。
  
  1998年,衛生部頒布了《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998)和《膨化食品良好生產規范》(GB17404-1998),這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的"衛生規范"相比,最突出的特點是增加了品質管理的內容,對企業人員素質及資格也提出了具體要求,對工廠硬件和生產過程管理及自身衛生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期,衛生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業的GMP,并擬陸續發布實施。我國臺灣地區也于1988年全面強制實施藥品GMP,于1989年推行食品良好生產規范。
 
 
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