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出口玩具質量許可(注冊登記)實施細則(試行)
時間:2014-02-28 15:47:23
                         
 
 
出口玩具質量許可(注冊登記)實施細則(試行)
 
 
(試  行)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
國家認證認可監督管理委員會
                                                          
2007年8 月
 
 

风暴魔域礼包大全: 一.適用的產品種類、范圍

 本實施細則適用的產品種類和范圍為列入法檢范圍內的玩具產品,包括:
布絨玩具(軟體填充玩具)——適用于設計或預定14歲以下兒童玩耍的,有衣物或無衣物、用軟性材料填充、身體柔軟、可用手隨意地擠壓玩具主體部位的非電玩具。
竹木玩具——適用于設計或預定14歲以下供兒童玩耍的竹制和木制、非承載兒童體重的非電玩具。
塑膠玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的、玩具主體由塑膠制成的,非預定承載兒童體重的非電玩具產品,包括靜態塑膠玩具和機動塑膠玩具。不包括類似文具玩具等。
乘騎玩具(承載兒童體重的玩具)——適用于設計或預定承載兒童體重的非電玩具產品,包括:落地式玩具:有明顯座位表面、放置在地面使用、預定承載兒童體重的玩具。如:搖椅、搖馬等;運動玩具:預定承載體重20kg以下兒童,具有運動功能的玩具。如:旱冰鞋、滑板、兒童健身球等玩具。不包括童車類、水上玩具類產品。
童車——適用于設計或預定供兒童乘騎玩耍的童車類產品,包括:兒童自行車(最大鞍座高度在435mm~635mm范圍內),兒童三輪車,兒童推車,嬰兒學步車,玩具自行車(最大鞍座高度小于435mm),電動童車,其它玩具車輛
電玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的、至少有一種玩耍功能需要使用額定電壓小于或等于24V的玩具產品,包括電動玩具、視頻玩具、聲光玩具。
    紙制玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的,用紙、紙板為主要原材料制成的非電玩具,包括紙質玩具書、拼圖玩具、折紙玩具。
    類似文具類玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的、具有與文具類似功能的非電玩具,包括:水彩、油畫、指畫等顏料;蠟筆、油畫棒;各種筆類;文具盒類;其他類似文具玩具。
    軟體造型類玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童創造造型、具有可塑性的軟性材料。
彈射玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的,通過可貯存和釋放能量的彈射機構發射彈射物的蓄能彈射玩具和由兒童給予的能量發射彈射物的非蓄能彈射玩具的玩具產品。不包括投石器、彈弓、帶有金屬尖頭的飛鏢或標槍、氣壓和氣動汽槍和汽手槍、弓弦的最大松弛長度大于120cm的弓箭裝置。
金屬玩具——適用于設計或預定供14歲以下兒童玩耍的、玩具主體由金屬材料制成的,非預定承載兒童體重的非電玩具產品,包括靜態金屬玩具和機動金屬玩具。不包括:類似文具玩具等。

二.適用的產品對應的技術標準和技術規則

列入出口質量許可(注冊登記)管理的出口玩具產品應按照出口目的國或目標市場的相關技術法規和標準要求進行檢測;出口目的國或目標市場技術法規和標準要求不明確或沒有要求的,按照我國現行的技術規范的強制性要求進行檢測。主要項目如下:
 
 
歐洲
1 EN71-1  玩具安全  第1部分 機械和物理性能
2 EN71-2  玩具安全  第2部分 燃燒性能
3 EN71-3  玩具安全  第3部分 特定元素的遷移
 
 
日本
1 日本玩具安全標準(ST)
 
   
美國
1 ASTM F963 標準消費者安全規范:玩具安全
2 CPSC聯邦法規第16章
 
 
其他國家及地區
序號 產品名稱 標準代號 標準名稱
  1.  
其他玩具 GB6675 國家玩具安全技術規范
  1.  
電動童車和其他玩具車輛以外的童車 GB14746/14747/14748/14749  
 
 
  1.  
電玩具及電動童車 GB6675國家玩具安全技術規范
GB19865 電玩具的安全要求
注:檢測標準以最新版本為準,根據標準變化的情況再做調整。

三.質量許可模式

    玩具質量許可模式:型式試驗+企業審核+跟蹤檢查和日常監管

對首次申請注冊登記的玩具企業,其產品經型式試驗合格后,應該由各檢驗檢疫機構組織相關管理人員和專家成立質量體系審查小組,對企業按照《出口玩具質量許可(注冊登記)審核要求》的內容實施現場考核。屬于到期申請注冊登記的企業,在產品經型式試驗合格后,可酌情對其工廠體系按《出口玩具質量許可(注冊登記)審核要求》實施全過程審核、部分審核。

凡符合下列情形之一的,各檢驗檢疫機構可酌情對申請人減免工廠審查或型式試驗項目。

  • 產品獲得國家出口免檢或者中國名牌的;
  • 產品獲得強制性產品認證證書的;
  • 同類產品獲得出口玩具質量許可證書的;
對申請玩具出口商品質量許可(注冊登記)產品,如已經獲得玩具強制性產品認證證書,各地檢驗檢疫機構原則上可換發玩具出口商品質量許可(注冊登記)證書,其中對于產品檢測標準有差異的,可部分承認強制性產品認證測試結果并補做差異測試;可通過資料審查或現查核查的方式承認企業CCC認證工廠檢查的結果,如果發現獲證企業質量保證能力及產品一致性等方面存在問題,應加強對企業進行審查,同時及時將有關信息通報給國家認監委。
從事出口商品注冊登記管理工作的有關人員,對其所知悉的商業秘密及生產技術、工藝等技術秘密和信息負有保密義務。
四、申請和受理
1.申請資料
出口玩具產品生產或經銷企業申請出口質量許可(注冊登記),應當向所在地直屬檢驗檢疫局(或直屬檢驗檢疫局授權的地方檢驗檢疫局)提出書面申請,并提供能夠證明符合下列規定條件的有關資料:
  • 營業執照;
  • 企業基本情況(包括廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖)和產品描述、出口目的國及目標市??;
  • 有與所生產出口產品相適應的專業技術人員;有與所生產出口產品相適應的生產條件、設備、能力和檢驗手段;
  • 有與所生產出口產品相適應的技術文件和工藝文件、質量體系文件;
  • 產品質量穩定,并具有健全有效的質量管理制度,最近一年內未出現質量安全問題;
  • 產品符合擬申請出口國家或者地區有關法律法規、標準要求;
  • 符合國家產業政策及貿易政策的規定,不存在國家禁止出口、明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
  • 能夠遵守國家相關法律法規,能夠維護國家的聲譽和企業的信譽,接受并配合檢驗檢疫部門出口質量許可(注冊登記)的相關管理;
  • 其他依法應當具有的條件。
出入境檢驗檢疫機構應當對申請人提交的申請資料進行初步審查,并自收到申請材料之日起5日內做出受理申請決定,不予受理申請的,應當書面告知申請人。

2.申請注冊登記劃分規則

1申請產品的單元劃分:
不同類別(定義見第一條)的玩具,如布絨玩具、木竹玩具、塑膠玩具、電玩具、童車等應分別劃為不同的申請單元;;
出口不同國別地區(美國、歐洲、日本、其他國家和地區)的玩具可劃為的同一申請單元,但必須按不同國別標準分別進行型式試驗,同時在證書注明出口國別;
2 報告制度
當單元內的系列產品關鍵原材料和關鍵零部件(附件3)發生變
更時,應事先向許可受理部門報告,并提交相關的檢測報告。

五、抽樣、封樣和送樣要求

1.抽(封)樣原則
  • 型式試驗抽(封)樣應按照劃分好的申請單元,由檢驗檢疫機
構在現場進行。
  • 同一申請單元的玩具產品,應選取一個具有代表性(功能
最齊全、結構最復雜、使用材料品種最多)的款式(型號),作為主檢產品,同一申請單元的代表性款式,應由檢驗檢疫機構確定。
  • 單元內主檢產品以外的產品均作為覆蓋產品,必要時依據其與
主檢產品的安全差異(如物理特性、燃燒特性或化學特性方面的差異)進行差異試驗。
  • 考慮到玩具產品的生產周期較短的情況,凡申請單元的主檢樣
品,應由檢驗檢疫機構派員到現場進行抽封樣,并加封標識。
(5)型式試驗報告即可用于出口商品注冊登記,也可以作為獨立第三方的檢測報告。
2抽(封)樣數量:
每一個單元中,主檢產品抽(封)樣品數量為4個。若產品檢測不合格,則企業進行整改后,重新進行型式試驗。若合格可予申請注冊登記,反之,企業將在三個月后方能重新申請。

六、關鍵元器件

玩具產品對安全性能有影響的主要元部件
產品名稱 主要零部件
軟體填充玩具 面料、填充物、塑料、眼鼻等配件,油漆涂層
竹木玩具 木材邊緣、金屬或/和塑料配件、油漆涂層等
塑膠玩具 塑料件、金屬或/和其他材料配件、油漆涂層等
機械玩具 金屬件、塑料或/和其他材料配件、油漆涂層等
乘騎玩具 金屬件、塑料或/和其他材料配件、油漆涂層等
玩具樂器 金屬件、塑料或/和其他材料配件、油漆涂層等
兒童藝術材料 染料、顏料或/和其他材料配件等
電玩具 主板、開關電源(開關管、開關變壓器、整流二極管)、傳動機構、CPU、振蕩器、外殼箱、油漆涂層等
童車 主板、開關電源(開關管等)、傳動機構、外殼箱、油漆涂層等

七、檢測標準和檢測規則等相關要求

型式試驗所進行的試驗項目:

玩具型式試驗項目通常為:材料或涂料的化學試驗(可遷移有害重金屬元素溶出量)、易燃性能試驗和玩具結構的電氣性能試驗、機械性能試驗。所進行的試驗均應按本細則第二條所列的國家或相應國家標準、行業標準規定的試驗條件、試驗方法和結果判定的要求進行。
檢測機構收到樣品后應當在規定時間內完成樣品檢測工作,并向出入境檢驗檢疫機構提交《產品檢測報告》。樣品檢測不合格的,出入境檢驗檢疫機構應當在收到檢測報告之日起5日內通知申請人,并責令其限期整改。出入境檢驗檢疫機構應當在申請人完成整改后,對不合格項目重新檢測。
樣品檢測合格的,出入境檢驗檢疫機構應當自收到檢測機構提交的《產品檢測報告》之日起三十日內對申請人進行工廠審查。
出口玩具生產企業所用油漆等關鍵原材料必須提供經檢驗檢疫部門認可的檢測合格報告,否則判定型式試驗不合格;
八、工廠審查的程序及要求:
工廠審查的依據
(一)《出口玩具生產企業質量許可(注冊登記)審查要求》規定的審查依據;

(二)有關國家或者地區的有關法律法規及其主管當局規定的技術規范和質量管理要求。

申請材料和型式試驗符合要求的,受理申請的直屬檢驗檢疫局(或直屬檢驗檢疫局授權的地方檢驗檢疫局),應當組成審查小組(審查人員至少3人,其中必須包括至少1名玩具行業或檢測專家),應當組織對申請企業進行現場審查。特殊情況應申請人請求并經受理申請的檢驗檢疫局批準,型式試驗與工廠審查可同時進行。
直屬檢驗檢疫局(或直屬檢驗檢疫局授權的地方檢驗檢疫局)可按照《行政許可法》要求,委托符合法定條件的專業技術組織結合玩具強制性產品認證等工作配合實施。專業技術組織及其有關人員對所實施的檢驗、檢測等結論承擔法律責任。
審查組應當做好現場審查記錄,出具審查報告,對審查結果負責。
經現場審查不符合要求的,申請企業3個月內不得重新提出申請。
九、許可批準
出入境檢驗檢疫機構應當自完成產品檢測和工廠審查之日起10日內對申請人做出是否批準的決定,對于符合產品檢測和工廠審查要求的,予以批準,并自批準之日起10日內向申請人出具《出口玩具質量許可證書》;不予批準的,應當書面通知申請人,并說明理由。
十、跟蹤檢查的程序及要求;
出入境檢驗檢疫機構應當對本業務區域內獲得出口玩具質量許可證書的企業(以下簡稱獲證企業)實施年度監督檢查,年度跟蹤可按照《出口玩具質量許可(注冊登記)審核要求》進行部分或全要素審查并適當進行抽檢,對違法行為予以查處。
出入境檢驗檢疫機構應當每月將本轄區內獲得出口玩具質量許可證書的產品名錄上報國家認監委。并于每年第一季度將上一年度出口商品注冊登記管理工作情況上報國家認監委。
十一、證書及其他管理規定
《出口玩具質量許可證書》有效期為3年,依賴每年至少一次的監督檢查及日常監管得以保持。證書分為正本和副本。質量許可證書應當載明申請許可的生產或經銷企業名稱及地址、生產廠名稱及地址、產品范圍(按類別)、出口國別和地區、證書編號、發證日期、有效期、發證機關等。申請人需要延期使用《出口玩具質量許可證書》的,應當在《出口玩具質量許可證書》有效期屆滿前90日內向所在地出入境檢驗檢疫機構提出申請。
對獲得的出口商品質量許可(注冊登記)出口玩具生產企業的質量許可(注冊登記)編號及證書,實行專廠、專號、專用管理。企業不得將其他企業加工的產品以本企業許可編號出口,不得非法轉讓、使用證書。違反專廠、專號、專用管理規定,各局可吊銷其玩具質量許可(注冊登記)。被吊銷注冊的企業,自被吊銷之日起一年內不得申請出口玩具質量許可(注冊登記)。
出口玩具生產企業和出口品牌經銷商在發現產品存在質量問題、消費者嚴重投訴、可能或已經被國外相關機構通報召回時,應首先向當地檢驗檢疫局通報;獲得質量許可(注冊登記)的出口玩具生產企業,其出口產品在國外出現質量安全問題,造成不良影響的,各局應吊銷其證書并向國家認監委通報。
獲得質量許可(注冊登記)的出口玩具生產企業,連續12個月未向有關國家或者地區出口注冊產品的,應當在恢復對有關國家或者地區出口注冊產品前30日內,向所在地直屬檢驗檢疫局申請復查。經復查合格的企業,方可向有關國家或者地區出口產品。
十二、費用
對出口玩具生產企業進行審查、復審和檢測的費用按參照國家相關規定執行,由申請企業承擔。
                     

附件2:
 
 
出口玩具生產企業質量許可(注冊登記)審核要求
 
(試  行)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
國家認證認可監督管理委員會
2007年8 月
編制說明
  1. 編制依據和適用范圍
本表根據《出口玩具質量許可(注冊登記)實施細則》制定,適用于檢驗檢疫機構對出口玩具生產企業實施質量許可(注冊登記)的審核和監督審核,表中打“*”的條款為監督審核的必查項目,對本表所列其他項目,在三年有效期內覆蓋。
  1. 凡本表中打“不符合”欄目的,須出具不符合項報告,同一欄目中可以有多個不符合項。
  2. 現場審核進行成品抽查時,發現安全衛生項目不合格的判為否決項,發現一般項目不合格的判為嚴重不符合項。
  3. 現場審核結論分為“推薦發證”和“不推薦發證”
4.1現場審核無否決項,嚴重不符合項在2個以下(含2個),且嚴重不符合項及一般不符合項累計7個(含7個)以下的,現場審核結論為“推薦發證”。
4.2有下列情況之一的審核結論為“不推薦發證”:
  1. 發現否決項;
  2. 發現3個(含3個)以上嚴重不符合項;
  3. 嚴重不符合項及一般不符合項累計8個(含8個)以上。
  4. 本表“審核要點”中的內容僅供審核人員參考,并不包括審核全部內容。本表也不作為最終審核報告。
項目 條款 質量管理及產品控制要求 審核要點 符合 不符合 備注
1.質量管理體系和管理職責 1.1
 
企業應識別質量管理體系所需的過程,編制能滿足本要求的質量手冊或其它質量管理體系文件,加以實施和保持。 1.質量管理體系文件是否包括以下內容:質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件,企業為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件(包括外來文件)和記錄(格式)。
2.企業是否識別了質量管理體系所需的過程,編制了能覆蓋本要求的質量手冊。
    如獲國家認可的體系認證證書,記錄發證機構和證書號,可減免審查。
1.2
 
企業應建立并保持文件控制程序,確保文件充分與適宜,確保各個場所使用的文件均為有效版本。 1.企業是否建立并保持了文件控制程序,是否建立了受控文件清單。
2.文件是否經過了相關授權人員的審批。
3.各使用場所使用的文件是否為有效版本。
4.各種文件(特別是技術文件)的更改是否得到批準。
5.外來文件的有效性是否進行了評審并記錄。
    同上
1.3 企業應制定質量記錄控制程序,保證記錄的清晰、完整,易于識別和檢索。 1.是否建立并保持了記錄控制程序,是否建立了記錄清單。
2.是否明確了各種記錄的保存期,保存期是否宜于追溯。
3.質量記錄的更改是否符合規定。
4.記錄是否清晰完整,易于識別和檢索。
    同上
1.4
 
企業最高管理者應明確產品滿足法律法規要求的重要性,應策劃并制定切實可行的質量方針和質量目標并為全員所理解。 1.質量方針是否為質量目標的建立提供了框架,是否體現了持續改進的精神.
2.質量目標是否為可測量的,是否適宜,是否定期監測。
3.質量目標是否在相關職能層次上進行分解,是否與其職責直接相關。
4.質量方針和質量目標是否被員工理解。
    同上
1.5
 
企業最高管理者應確保在企業內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。 1.企業是否設立了相應的組織機構,本要求的各過程是否有相關責任部門或人員負責。
2.企業內部是否有職責不清現象,是否有未經授權而行使相關職權的現象。
    同上
2.資源管理 2.1*
 
企業應確定提供并維護為達到產品要求和可持續發展所需的設施和環境。
 
1.企業的廠房生產車間、廠房、庫房、生產設備和檢測設備等設施是否與企業的生產能力相適應,是否可以為產品提供適宜的防護。
2.當產品在安全衛生項目上有特別要求時,企業的基礎設施是否可以滿足要求。
3.企業是否識別了影響安全衛生環保的工作環境,是否存在影響產品安全衛生的隱患。
4.企業是否建立并保持了文明生產管理程序,廠容、廠貌是否干凈整齊,生產秩序是否良好,人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應。
     
2.2* 企業應建立并保持生產設備(包括工裝、工位器具,下同)的管理程序,保證生產設備的完好。 1. 企業是否建立并保持了生產設備(包括工裝、工位器具,下同)
的管理程序及管理臺帳。
2.影響產品安全衛生的工裝、工位器具是否受控并記錄。
3.重要設備、關鍵工序、特殊工序的設備是否有定期保養的規定并實施和記錄。
     
2.3* 企業應建立并保持檢測設備的管理程序,為產品符合確定的要求提供證據。 1.企業是否建立并保持檢測設備的管理程序及管理臺帳,是否有產品安全衛生項目檢測所必需的常規設備。
2.企業對產品安全衛生項目的檢測缺少相應手段時是否有其他保證措施,這些保證措施是否符合法律法規、顧客的要求。
3.用于產品安全衛生項目及環保檢測的計量設備是否經過法定部門檢定有效。
4.用于產品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理文件的規定并記錄。
5.當發現檢測設備不符合要求時企業是否對以往測量結果的有效性進行評價并采取適當措施和記錄。
     
2.4*
 
 
企業應明確從事影響產品質量工作人員的要求,保證這些人員是能夠勝任工作的。 1.企業的技術人員、檢驗/驗證人員、生產工序操作人員的崗位能力要求是否得到識別,上崗前是否得到確認,是否提供了培訓或其他措施以滿足這些要求,是否有相關的記錄。
2.檢驗人員的數量是否滿足檢驗的需要(一般不少于5%)。
3.技術人員是否熟悉與產品相關的法律法規的要求。
4.最終產品檢驗人員是否熟悉與產品相關的法律法規要求及操作要求,各工序檢驗人員是否熟悉本工序的產品要求和操作要求,是否能熟練操作。
5.技術人員、檢驗/驗證人員、關鍵工序/特殊工序操作人員是否得到了持續培訓。
     
3.產品實現 3.1*
 
企業應正確識別與產品有關的要求,以保證產品符合法律法規和顧客的要求。
 
 
 
 
 
1.企業是否收集了與產品要求相關的法律法規及相關技術指令。
2.當顧客對產品的要求不符合法律法規的要求時,企業是否與顧客進行了溝通并記錄,并采取相應措施,以使產品符合法律法規的要求。
3.對成交樣品(首件產品)是否進行了鑒定并記錄,鑒定內容是否包括了產品與法律法規要求的符合性。其安全衛生項目是否符合法律法規的要求。
4.產品的圖紙(樣品)、工藝技術文件中的安全衛生項目是否符合法律法規要求。
     
3.2
 
企業應對產品實現過程進行策劃,確定產品實現所需的文件和資源,產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及接收準則。 1.企業是否制定了工藝技術文件(樣品)和作業文件。
2.企業是否確定了各工序(特別是關鍵工序,特殊工序)的控制要求及產品要求。
3.企業是否確定了產品實現所需的檢查點,是否制定了產品的檢驗試驗/驗證的作業文件。
4.相關的技術文件、作業文件是否適宜與充分。
     
  3.3* 企業應對生產過程實施控制。
 
1.各生產工序是否獲得了相應的技術文件(包括樣品)和作業文件。
2.各生產工序是否按相應的文件要求操作。
3.各生產工序的操作人員是否具有相應的資格。
4.各生產工序使用的設備是否適宜及完好。
5.各生產作業場所是否在規定的環境要求下作業。
6.是否對規定要求工序的工藝參數、產品特性加以監視和測量并記錄。
7.標識方法是否適宜,能否正確識別產品和檢驗狀態。在有可追溯性的要求時是否對產品進行了唯一性的標識。
8.是否對產品進行了適當的防護(特別是當可能影響產品安全衛生項目的符合性時)。
9.是否按產品放行規定和批準放行的權限放行產品。
     
3.4*
 
企業應建立并保持采購控制程序,確保采購的產品(外加工品)符合規定的采購要求。 1.企業是否建立并保持了采購控制程序和合格供方(外包方)名單。
2.是否均在合格供方(外包方)處采購,特別采購時是否按規定進行了批準。
3.是否制定了選擇、評價和重新評價供方(外包方)的準則,準則是否適宜與充分。
4.是否按規定進行了評價并記錄。
5.對采購的物資中企業無檢測手段的安全衛生項目,是否要求供方定期提供合格證明,逐批提供符合性聲明。
6.對主要工序的外包產品是否明確了到外包方進行現場驗證的要求,并進行現場驗證和記錄。
     
4.產品一致性
 
 
    工廠應建立產品一致性的文件化控制程序,確保批量生產的產品應在下述幾個方面進行一致性控制,以確保認證產品持續符合規定的要求。      
4.1*   1)產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規格和型號、警示說明。     此項為嚴重不符合項或否決項
4.2*   2)產品的結構。     同上
4.3*   3)產品的關鍵原/輔材料、零部件。     同上
4.4*   4)產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更,在實施前應向發證機構申報并獲得批準后方可執行。     同上
5.監視測量分析與改進 5.1*
 
企業應對產品的特性進行監控和測量,以驗證產品要求得到滿足。 1.企業對原輔材料(零部件)、工序產品(外包產品)、成品的檢驗是否按相關的文件實施并保存記錄。
2.檢驗記錄是否反映檢驗過程,判定是否準確。
3.是否有放行不符合法律法規要求的產品的現象。
4.產品的周期檢測項目是否按規定(內外部)組織實施。
對有涂層/油漆等原材料的,現場抽查原材料,按進口國標準檢測。
    此項為嚴重不符合項或否決項
5.2
 
企業應建立并保持不合格品控制程序,確保不符合要求的產品得到識別和控制。 1.企業是否建立并保持不合格品控制程序。
2.對不合格品是否進行了標識與隔離。
3.是否按文件的規定處置不合格品并記錄。
4.對返修品是否進行了重新檢驗并記錄。
5.當發現不合格產品(特別是安全衛生項目)已經放行時企業是否采取了相應的適當的措施并記錄。
    此項為嚴重不符合項或否決項
5.3
 
現場抽查的成品應該符合法律法規和相關標準的要求。 1.按相關的檢驗規程現場抽查廠檢合格的每大類產品各2款,按進口國標準檢測。     此項為否決項
5.4
 
企業應定期(至少每年一次)對質量管理體系進行自查,保證質量管理體系的有效實施和保持。
 
1.企業是否建立并保持內部檢查程序,是否按規定進行了自查。
2.自查是否覆蓋了企業的所有部門及本要求的所有條款。
3.對自查中發現的不符合項是否進行了原因分析,采取了糾正措施及對其效果的驗證。
4.是否有自查計劃、檢查表、自查記錄、不符合項報告等記錄。
     
  5.5
 
企業應確定、收集和分析適當的數據,建立并保持糾正/預防措施控制程序,持續改進質量管理體系。 1.是否建立了客戶信息、投訴處理的管理程序,對客戶的投訴是否及時進行了處理并記錄。
2.是否定期進行了質量分析。
3.是否對在采購、生產過程、檢驗、用戶反饋及投訴、內外部檢查審核等質量活動中發現的問題進行原因分析,采取了相應的糾正/預防措施。
4.是否驗證了糾正/預防措施實施的有效性。
5.行之有效的糾正/預防措施是否得以保持。
     
 
審核結果統計:否決項:    項;                    嚴重不符合:     項;                一般不符合:    項;
最終審核結論:
企業名稱:
審核組組長簽字:                 審核組員簽字:                                        審核日期:     年   月   日

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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