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業務范圍

ISO22716
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IS022716:2007新標準行為準則
時間:2015-10-15 15:59:47
 

风暴魔域介绍: 中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業標準

進出口化妝品良好生產規范

SN/T2359-2009/IS022716:2007


 

前 言

本標準等同采用IS022716:2007《化妝品良好生產規范良好生產規范指南》(Cosmetics-Good manufacturing practices(GMP)-Guideline on good manufacturing practices)。
為便于使用,本標準做了編輯性修改,將“本國際標準”一詞改為“本標準”。
本標準由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口。
本標準起草單位:中華人民共和國廣東出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國廈門出入境檢驗檢疫局。
本標準主要起草人:陳胤瑜、李小麗、蔡純、周昱、席靜、李銳文。
本標準系首次發布的出入境檢驗檢疫行業標準。
 

iso前言

國際標準化組織(IS0)是由各國標準化團體(IS0 成員團體)組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由IS0 的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與IS0 保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,IS0 與國際電工委員會(IEC)保持密切合作的關系。
國際標準遵照IS0 /I EC導則第2部分的規則起草。
技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利問題,對此應引起注意。IS0 不負責識別任何這樣的專利權問題。
IS022716由IS0/TC217化妝品技術委員會制定。
 

引 言

本標準旨在為化妝品良好生產規范提供指南。本標準基于化妝品行業并考慮該行業特定需要而制定。本標準對影響產品質量的人員、技術和管理等要素提供原則和實用性的建議。
本標準按照從產品接收到裝運的流程編寫。此外在主要章節前均有“原則”以闡明本標準如何達到其目標。
基于科學判斷和風險評估,通過對工廠活動進行描述,本標準使質量保證理念得到實質的發展。本標準旨在規范各項活動以獲得符合要求的產品。
文件是良好生產規范的組成部分。
 

進出口化妝品良好生產規范

1范圍

本標準提供了化妝品生產、控制、儲存和裝運的指南。
本標準涉及產品質量方面,但不涉及工廠人員安全和環境?;?。安全和環境?;な瞧笠當舊淼腦鶉?,按地方法律法規監管。
本標準不適用于研發和銷售活動。

1術語與定義

下列術語與定義適用于本標準。
2.1 接收標準  Acceptance criteria
作為試驗結果接收依據的數值限量、范圍或其他適當的方法。
2.2 審核Audit
系統和獨立的檢查,以確定質量活動和相關結果是否符合計劃安排、安排是否得到有效實施以及是否適合目標達成。
2.3 Batch
由同一過程或同一系列過程生產的一定數量的相同的原料、包裝材料或產品。
2.4 批號Batch number
用于識別“批”的一組數字、字母和(或)符號的組合。
2.5 半成品Bulk product
已完成制造過程,但未最后包裝的產品。
2.6 校準Calibration
在規定條件下,將測量儀器或測量系統的測量值、物質的測量值跟相應參考標準的已知數值建立關聯的一系列操作。
2.7 更改控制Change control
為確保所有制造、包裝、控制和儲存的產品符合規定的接收標準,與良好生產規范所涉及的一項或多項活動的計劃內變更相關的內部組織及職責。
2.8 清潔Cleaning
確保清潔度和外觀達到一定要求的所有操作,包括采用化學、機械、溫度和時間等措施分離、去除表面可見的污垢。
2.9 投訴Complaint
聲稱產品不符合規定接收標準的外部信息。
2.10污染Contamination
產品中出現化學、物理和(或)微生物等不符合要求的物質。
2.11 消耗品Consumables
在清潔消毒或維護中消耗的物質,如清潔劑和潤滑油等。
2.12 合同接受方Contract acceptor
代表其他個人、公司或組織執行一項工作的個人、公司或外部組織。
2.13 控制Control
驗證是否達到接收標準的要求。
2.14偏差Deviation
由于與良好生產規范所涉及的一項或多項活動相關的計劃或非計劃和臨時性事件,造成內部組織及責任與規定要求出現偏離。
2.15成品Finished product
已完成全部生產過程,包括裝入最終容器,等待裝運的化妝品。
2.16 過程控制In-prosse control
在生產過程中進行的控制,目的是為了監控并在適當情況下調整過程,以確保產品符合規定的接收標準。
2.17 內部審核Internal audit
由公司內部可勝任的人員進行系統的和獨立的檢查,旨在確定本標準所涉及活動以及相關結果是否符合計劃安排、安排是否得到有效實施以及是否適合目標達成。
2.18 主要設備Major equipment
生產和實驗室文件中指定的關鍵設備。
2.19 維護Maintenance
定期或不定期的支持和驗證,使廠房設施和設備處于正常工作狀態。
2.20 制造過程Manufacturing openration
從原料稱重到制成半成品的一系列操作。
2.21 不合格Out-of-specification
檢查、測量或試驗結果不符合規定的接收標準。
2.22包裝過程Packaging operation
從半成品到成品所進行的所有包裝步驟,包括充填、貼標簽等。
2.23包裝材料Packaging meterial
化妝品包裝使用的材料,不包括運輸所用的外包裝。
注:根據是否與產品直接接觸,包裝材料分為內包裝材料和外包裝材料。
2.24工廠Plant
化妝品的生產場所。
2.25 廠房和設施Premises
用于接收、儲存、制造、包裝、控制和裝運產品、原料和包裝材料的物理場所、建筑物和支撐結構。
2.26 生產Production
制造和包裝過程。
2.27 質量保證Quality assurance
為確保產品符合接收標準所必需的所有計劃內和系統的活動。
2.28 原料Raw material
用于生產半成品的物質。
2.29 召回Recall
公司收回已投放市場的產品的決定。
2.30 返工Reprocessing
對某生產階段產生的不合格成品或半成品的整批或部分進行再處理,通過一項或多項措施使其質量符合要求。
2.31 退貨Return
將存在或不存在質量缺陷的成品退回工廠。
2.32 樣品Sample
從某一系列內選擇一個或多個代表性元素,以獲得該系列有關信息。
2.33 抽樣  Sampling
與取樣和制樣相關的一系列操作。
2.34 消毒Sanitization
減少被污染的惰性表面的微生物的操作。
注:該行為通常是減少表面不可見的污染物。
2.35 裝運Shipment
與定單準備和裝載進運輸工具相關的一系列操作。
2.36 廢棄物Waste
產品生產、轉運或使用的殘留物質以及待丟棄的任何物質、材料和產品

3 人員

3.1  原則
從事與本標準有關活動的人員應經過適當的培訓,以按照規定的質量生產、控制和儲存產品。
3.2  組織
3.2.1組織結構圖
3.2.1.1 應規定組織結構,以明確企業的組織和員工職責分工。 組織結構應與公司規模和產品相適應。
3.2.1.2 根據產品多樣性,公司應確保人員數量滿足不同活動范圍的需要。
3.2.1.3 質量管理部門,如質量保證部門和質量控制部門,應獨立于工廠其他部門。 質量保證和質量控制的職責可分別由質量保證部門和質量控制部門承擔,也可由單獨一個部門承擔。
3.2.2人員數量
企業里從事本標準涉及活動的人員應當充足,并經過適當培訓。
3.3 主要職責
3.3.1管理職責
3.3.1.1 組織應得到公司最高管理者支持。
3.3.1.2 良好生產規范的實施應是最高管理者的職責,同時應要求所有員工參與和保證。
3.3.1.3 組織里的職責和權限應得到規定和溝通。
3.3.2人員職責
所有員工應:
a) 了解自身在組織結構中的位置;
b) 了解自身的職責和活動;
c) 能根據自身職責范圍獲得相關的文件并遵照執行;
d) 符合個人衛生要求;
e) 被鼓勵報告自身職責范圍內出現的異?;蠆環锨榭?;
f) 經過適當的教育培訓,具有履行工作職責所需的技能。
3.4 培訓
3.4.1培訓和技能
基于相關的培訓和經驗,從事生產、控制、儲存和運輸的員工應具有與其工作職責相適應的技能。
3.4.2培訓和良好生產規苑
3.4.2.1 應對全體員工進行與本標準涉及活動相關的良好生產規范的適當培訓。
3.4.2.2應確定全體員工的培訓需求,制定相應的培訓計劃并實施。
3.4.2.3 培訓課程應根據各個員工的專業和經驗定制并與其工作和職責相適應。
3.4.2.4 根據需要及內部資源的情況,培訓課程可由公司內部設計并執行,必要時由外部專家設計并執行。
3.4.2.5 培訓應長期持續并定期更新。
3.4.3新聘人員
除了良好生產規范理論和實踐的基本培訓外,新聘人員還應接受與其職責相適應的培訓。
3.4.4人員培訓評估
在培訓期間和(或)培訓后,應評估員工所積累的知識。
3.5 人員衛生和健康
3.5.1人員衛生
3.5.1.1 應制定適應工廠需要的衛生制度。 進入生產、控制和儲存區域的所有人員都應了解并遵守相關要求。
3.5.1.2 應指導員工使用洗手設施。
3.5.1.3 進入生產、控制和儲存區域的人員應穿著適當的服裝和防護服,以避免污染化妝品。
3.5.1.4 應避免在生產、控制或儲存區域飲食、吸煙或儲存食品、飲料、煙草制品或藥品。
3.5.1.5 在生產、控制、儲存區域或可能使產品受到不利影響的其他區域應禁止任何不衛生行為。
3.5.2人員健康應采取措施盡量確?;加忻饗約膊』蛟詒┞兜納硤灞礱嬗鋅判運鶘說娜嗽輩恢苯詠喲ゲ?,直至由醫務人員治愈或確認其不會影響化妝品質量。
3.6 來訪人員與未受訓人員
來訪人員與未受訓人員盡量不進入生產、控制和儲存區域。 如不可避免,應事先告知其有關情況,尤其是注意個人衛生和穿著規定的防護服,并對其密切監督。

4 廠房和設施

4.1 原則
4.1.1廠房和設施的地點、設計、建造和使用應:
a ) 確保產品得到?;?;
b) 允許進行有效的清潔,必要的消毒和維護;
c ) 降低產品、原料和包裝材料混淆的風險。
4.1.2本標準對廠房設施的設計提出建議。 最終的設計應根據所生產的化妝品類型、現有條件、清潔以及必要時采取的消毒措施而確定。
4.2 區域類型
應分別設置儲存、生產、質量控制、輔助和盥洗等區域。
4.3 空間
應為接收、儲存和生產提供足夠的空間以便于操作。
4.4 流向
應規定物料、產品和人員在建筑物內部和建筑物之間的流向,避免產生交叉污染。
4.5 地面、墻壁、天花板、窗戶
4.5.1生產區的地面、墻壁、天花板和門窗的設計和構造應易于清潔和必要的消毒,保持清潔并維護完好。
4.5.2在通風良好的地方,窗戶應為封閉式設計。 如窗戶對外部環境打開,應有適當的掩蔽。
4.5.3生產區新建的地面、墻壁、天花板和門窗應考慮適當的清潔和維護,其表面應光滑耐腐蝕。
4.6 盥洗設施
應為人員提供足夠、潔凈的盥洗設施。 盥洗設施應與生產區分離,但易于到達生產區。 適當時應提供足夠的淋浴和更衣設施。
4.7 照明
4.7.1所有區域應安裝足夠的照明設施,照度應滿足操作的要求。
4.7.2照明設施的安裝應防止其破碎時碎片可能造成的污染,或采取相應措施?;げ?。
4.8 通風
生產時應保證良好的通風,或采取特定措施?;げ?。
4.9 管道工程管、排水管與輸送管
4.9.1管道工程管、排水管與輸送管的安裝應防止水滴或冷凝水對物料、產品、表面和設備造成污染。
4.9.2排水管應保持清潔,防止回流。
4.9.3設計應考慮:
a) 避免屋頂橫梁、管道和輸送管暴露在外;
b) 暴露在外的管道不應接觸墻壁,應采用托架懸掛或支撐,與四周有足夠的間隔以便于徹底清潔;
c) 或采取特定措施?;げ?。
4.10 清潔和消毒
4.10.1用于本標準所涉及活動的廠房和設施應保持清潔。
4.10.2應進行清潔及必要的消毒,以達到?;げ返哪康?。
4.10.3應規定所使用的清潔劑及必要的消毒劑并保證其有效性。
4.10.4應根據各個區域的需要制定清潔及必要的消毒程序。
4.11 維護
用于本標準所涉及活動的廠房和設施應加以維護,保持良好狀態。
4.12 消耗品
用于廠房和設施的消耗品不得影響產品質量。
4.13 蟲害控制
4.13.1廠房和設施的設計、建造和維護應能有效防止昆蟲、鳥類、嚙齒動物和其他害蟲的進入。
4.13.2應制定適當的廠房蟲害控制制度。
4.13.3應采取措施防止廠房外部蟲害的聚集和孳生。

5 設備

5.1原則
設備應滿足預期目標的需要,易于清洗及必要的消毒和維護。 本條適用于本標準范圍內的所有設備。 這些原則同樣適用于本標準相關活動中使用的自動化系統。
5.2 設備設計
5.2.1生產設備的設計應防止產品受到污染。
5.2.2盛放的容器應?;ぐ氤善訪饈蕓掌謝頁競褪任廴?。
5.2.3暫時不用的轉接軟管和配件應進行清潔和必要的消毒,保持干燥,免受灰塵、噴濺物或其他污染。
5.2.4制作設備的材料應與盛放的產品以及所使用的清潔劑和消毒劑相容。
5.3 安裝
5.3.1設備的設計與安裝應易于排空,以便清潔消毒。
5.3.2設備的擺放應避免物料和設備的移動、人員的走動對質量造成影響。
5.3.3設備的底部、內部和周圍應便于維護和清潔。
5.3.4主要設備應易于識別。
5.4 校準
5.4.1與產品質量有重要關系的實驗室和生產的測量器具應定期校準。
5.4.2校準結果不符合接收標準的測量器具應做好標識并停止使用。
5.4.3當發現測量器具不符合要求時,應調查是否對產品質量造成影響,并根據調查結果采取適當措施。
5.5 清潔消毒
5.5.1應對所有設備制定清潔及必要的消毒程序。
5.5.2應規定所使用的清潔劑及消毒劑并保證其有效性。
5.5.3若設備連續生產,應在適當的時間間隔對設備進行清潔和必要的消毒。
5.6 維護
5.6.1設備應定期維護。
5.6.2設備的維護不應對產品質量造成影響。
5.6.3發生故障的設備應加以標識并不得使用,可能時予以隔離。
5.7 消耗品
用于設備的消耗品不得影響產品質量。
5.8 權限
用于生產和控制的設備和自動化系統應由經授權的人員使用。
5.9 備用系統
發生故障情況下仍需要使用的系統應有充分的替代措施。
 

6 原料和包裝材料

6.1 原則
采購的原料和包裝材料應符合規定的與成品質量相關的接收標準。
6.2 采購
原料和包裝材料的采購應基于:
a) 對供應商的評估和選擇;
b) 技術性條款的設立,如選擇類型、接收標準、出現缺陷或修改時采取的措施以及運輸條件等;
c ) 與供應商建立聯系和溝通,如調查問卷、協助和審核等。
6.3 接收
6.3.1采購訂單、交付票據和交付的物料應相符合。
6.3.2應檢查原料和包裝材料運輸包裝的完整性。 必要時應對運輸資料進行檢查。
6.4 標識與狀態
6.4.1原料和包裝材料的容器應加貼標簽,以便識別該批物料的相關信息。
6.4.2可能影響產品質量的有缺陷的原料和包裝材料應予以控制等待處理。
6.4.3原料和包裝材料的狀態應有適當標識,如接收、拒收或待處理。 如能確保具有同等效果,其他系統可以取代物理標識系統。
6.4.4原料和包裝材料的標識應包含以下信息:
a) 交付票據上載明的產品名稱;
b) 公司使用的產品名稱(如與供應商提供的名稱不同)和(或)其代碼;
c) 適用時應提供收據的日期或號碼;
d) 供應商名稱;
e) 供應商提供的批號,若不同,應同時提供接收時分配的批號。
6.5 放行
6.5.1應建立物理或其他系統,確保只有經放行的原料和包裝材料才能使用。
6.5.2只有經授權的質量負責人員才有權放行原料和包裝材料。
6.5.3只有當建立了技術要求、供應商具備相關的經驗和知識且經過審核、供應商的試驗方法經認定,才能根據供應商的分析報告接收原料和包裝材料。
 
6.6 儲存
6.6.1原料和包裝材料應在適宜的條件下儲存。
6.6.2原料和包裝材料應根據其特性進行儲存和處理。
6.6.3對有特殊儲存要求的應按規定條件儲存,并對儲存條件實施監控。
6.6.4原料和包裝材料的容器應密閉,并與地面保持一定距離。
6.6.5若原料和包裝材料重新包裝,應加貼與原來一樣的標簽。
6.6.6待處理或拒收的原料和包裝材料應分區存放,或采取其他有效措施避免混淆。
6.6.7應采取措施確??獯嬤蘢?。 除特別情況,應采用先進先出的原則。
6.6.8應定期進行盤點,確??獯嬋煽啃?。 應對重大差異進行調查并采取糾正措施。
6.7 再評估
應建立再評估系統,對超過規定保存期限的物料再評估,以確定是否可以使用。 該系統應能防止誤用需要再評估的物料。
6.8 生產用水質量
6.8.1水處理系統應提供符合質量要求的水。
6.8.2應通過試驗或監控過程參數驗證水質。
6.8.3水處理系統應允許進行消毒。
6.8.4水處理設備的安裝應避免積水及受污染。
6.8.5應確保水處理系統使用的材料不會影響水質。

7 生產

7.1 原則
在制造和包裝過程的不同階段,應采取措施確保所生產的成品符合規定特性。
7.2 制造過程
7.2.1獲取相關文件
7.2.1.1 制造過程每個階段都應能獲取適當的相關文件。
7.2.1.2 制造過程應根據相關的文件執行,包括:
a) 適當的設備;
b) 產品配方;
c) 文件規定的原料清單,并載明批號和數量;
d) 制造過程各階段的詳細操作,如投料、溫度、速度、混合時間、抽樣、設備的清潔及必要的消毒、半成品的轉移。
7.2.2啟動檢查
開始制造過程前,應確保:
a) 制造過程所有的相關文件已準備;
b) 所有原料齊備并經放行;
c) 適用的設備到位并處于正常工作狀態。 設備已進行清潔及必要的消毒;
d) 場地已進行清理,以避免與前次生產的物料混淆。
7.2.3批號分配
每批半成品應有批號加以識別。 該批號與成品標簽上的批號不一定需要一致,但如不一致,應易于對應。
7.2.4過程操作的標識
7.2.4.1 所有原料應根據配方稱量,盛放于適當標識的清潔容器中,或直接置于制造設備中。
7.2.4.2 主要設備、盛放原料和半成品的容器在任何時候均應有標識。
7.2.4.3 半成品容器的標識應載明:
a) 名稱或代碼;
b) 批號;
c) 與產品質量密切相關的儲存條件。
7.2.5過程控制
7.2.5.1 應規定過程控制及其接收標準。
7.2.5.2 應按照規定程序進行過程控制。
7.2.5.3 應報告不符合接收標準的結果并做適當的調查。
7.2.6半成品儲存
7.2.6.1 半成品應盛放于適當的容器里,在適宜的條件下存放于規定的區域內。
7.2.6.2 應規定半成品的保存期限。
7.2.6.3 超過保存期限的半成品使用前應再評估。
7.2.7原料退倉
稱量后不使用且被確認可以退回倉庫的原料,其容器應密閉并做好標識。
7.3 包裝過程
7.3.1獲取相關文件
7.3.1.1 包裝過程的每個階段都應能獲取適當的相關文件。
7.3.1.2 包裝過程應根據相關的文件執行,包括:
a) 適宜的設備;
b) 用于成品的包裝材料清單;
c) 包裝過程各階段的詳細操作,如充填、封裝、貼標簽和噴碼。
7.3.2啟動檢查
開始包裝過程前,應確保:
a  場地已進行清理,以避免與上次生產的物料混淆;
b) 包裝過程所有的相關文件已準備;
c) 所有包裝材料齊備;
d) 適用的設備到位并處于正常工作狀態。 設備已進行清潔和必要的消毒;
e) 已規定識別產品的代碼。
7.3.3批號分配
7.3.3.1 每件成品都應有批號。
7.3.3.2 成品的批號與半成品標簽上的批號不一定需要一致,但如不一致,應易于對應。
7.3.4包裝線標識
任何時候包裝線都能通過其名稱或代碼、成品的名稱或代碼以及批號進行識別。
7.3.5在線控制設備的檢查
應按照規定程序對使用的在線控制設備定期檢查。
7.3.6過程控制
7.3.6.1 應規定過程控制及其接收標準。
7.3.6.2 應按照規定程序進行過程控制。
7.3.6.3 應報告不符合接收標準的結果并做適當的調查。
7.3.7包裝材料退倉
包裝過程后未使用并被確認可以退回倉庫的包裝材料,其容器應密閉并做好標識。
7.3.8在制品的標識與處理
充填和貼標簽通常為連續過程。 如不連續,應采取隔離及標識等特別措施以避免混淆或貼錯標簽。
 

8 成品

8.1 原則
成品應符合相關的接收標準。 儲存、運輸和退貨的管理應能保證成品質量。
8.2 放行
8.2.1投放市場之前,成品應按規定的試驗方法進行控制并符合相關的接收標準。
8.2.2只有經授權的質量負責人員才有權放行成品。
8.3 儲存
8.3.1成品應在適宜的條件下存放于規定的區域內,儲存適當的時間。 儲存過程中必要時應對成品實施監控。
8.3.2儲存區域應整齊有序。
8.3.3放行、待處理或拒收的成品應分區存放,或采取其他有效措施避免混淆。
8.3.4成品容器的標識應載明:
a) 名稱或代碼;
b) 批號;
c) 與產品質量密切相關的儲存條件;
d) 數量。
8.3.5應采取措施確??獯嬤蘢?。 除特別情況,應采用先進先出的原則。
8.3.6應定期進行盤點,以確保:
a ) 庫存準確性;
b) 符合接收標準。
應對重大差異進行調查。
8.4 裝運
應采取措施確保成品按規定裝運。 適當時應采取預防措施保證成品質量。
8.5 退貨
8.5.1退回的成品應明顯標識并儲存在指定的區域。
8.5.2應根據規定的標準評價退回的成品,以決定處理措施。
8.5.3退回的成品應經過放行才能重新投放市場。
8.5.4應采取措施辨別返工的退貨,避免因疏忽將未經放行的退貨重新分銷。

9 質量控制實驗室

9.1 原則
9.1.1人員、廠房、設備、分包和文件等部分所規定的原則同樣適用于質量控制實驗室。
9.1.2質量控制實驗室負責在其活動范圍內對抽樣和試驗實施必要的控制,以確保只有符合接收標準的物料才能放行使用、符合接收標準的產品才能放行裝運。
9.2 試驗方法
9.2.1質量控制實驗室應采用必要的試驗方法確定產品符合接收標準。
9.2.2應按規定采用適宜可行的試驗方法實施控制。
9.3 接收標準
應建立接收標準,規定原料、包裝材料、半成品和成品應達到的要求。
9.4 結果
應對所有結果進行審查。 審查后,應明確作出接受、拒絕或待定的結論。
9.5 不合格結果
9.5.1不合格結果應由經授權人員審查并進行適當的調查。
9.5.2應有充分的理由方允許進行復驗。
9.5.3調查后,經授權人員應明確作出偏差、拒絕或待定的結論。
9.6 試劑、溶液、標準物質、培養基
試劑、溶液、標準物質和培養基等應做好標識,載明:
a) 名稱;
b) 濃度(適用時) ;
c) 有效期限(適用時) ;
d) 配制人員姓名和(或)簽名(適用時) ;
e) 開啟日期;
f) 儲存條件(適用時) 。
9.7 抽樣
9.7.1應由經授權的人員負責抽樣。
9.7.2抽樣應規定:
a) 抽樣方法;
b) 使用的設備;
c) 抽樣數量;
d) 防止污染或損壞的措施;
e) 樣品標識;
f) 抽樣頻率。
9.7.3樣品應標識:
a) 名稱或代碼;
b) 批號;
c) 抽樣日期;
d) 被抽樣的容器;
e) 抽樣點(適用時) 。
9.8 留樣
9.8.1成品樣品應在指定區域內用適當的方式保存。
9.8.2成品留樣數量應根據法規規定,滿足分析檢測的需要。
9.8.3成品留樣應保持內包裝完好,在推薦的儲存條件下保存適當的時間。
9.8.4原料的留樣根據企業或相關法規的規定執行。

10 不合格品處理

10.1 拒絕的成品、半成品、原料和包裝材料
10.1.1應由經授權人員對拒絕的成品或物料進行調查。
10.1.2應由質量負責人員做出銷毀或返工的決定。
10.2 返工的成品和半成品
10.2.1如果一個批次的成品或半成品全部或部分不符合接收標準,通過返工使其符合質量要求的決定應得到質量負責人員的批準。
10.2.2返工的方法應予以規定并得到批準。
10.2.3應對返工的成品和半成品予以控制。 應由經授權人員對結果進行審查,以驗證成品或半成品是否符合接收標準。
 

11 廢棄物

11.1 原則
廢棄物的處理應及時、衛生。
11.2 廢棄物類型
應確定生產過程及質量控制實驗室所產生的可能影響產品質量的各種廢棄物類型。
11.3 流向
11.3.1廢棄物的流向不應對生產和實驗室操作造成影響。
11.3.4應采取適當的措施收集、運輸、儲存和處置廢棄物。
11.4 容器
應根據內容物和其他情況對廢棄物的容器加以標識。
11.5 處置
廢棄物的處置應采用適當的方法并進行充分的控制。

12 轉包合同

12.1 原則
合同提供方與合同接受方應就轉包事項共同確認和控制,并簽訂書面合同或協議,以確保合同接受方所提供的產品或服務符合合同提供方的要求。
12.2 轉包類型
轉包包括以下事項:
a) 制造;
b) 包裝;
c) 分析;
d) 廠房設施的清潔消毒;
e) 蟲害控制;
f) 設備和廠房設施的維護。
12.3 合同提供方
12.3.1合同提供方應評估合同接受方履行合同的能力,確保合同接受方具備履行合同的所有方法。
適當時,合同提供方應評估合同接受方遵循本指南的能力,確保合同的執行按協議進行。
12.3.2合同提供方應向合同接受方提供正確操作所需要的所有信息。
12.4 合同接受方
12.4.1合同接受方應確保具備方法、經驗和能勝任的人員以滿足合同的要求。
12.4.2除非得到合同提供方的批準和同意,否則合同接受方不得將合同規定的任何活動再轉包給第三方。 第三方和合同接受方應確保合同提供方能夠以原來合同規定的方式獲得所有信息。
12.4.3合同接受方應對合同提供方按照合同規定進行的檢查和審核提供便利。
12.4.4除非合同另有規定,合同接受方在實施之前應將可能影響到所提供的產品或服務質量的任何變化通知合同提供方。
12.5 合同
12.5.1合同提供方和合同接受方應簽訂書面合同或協議,明確雙方的義務和職責。
12.5.2所有的資料應保存,確保合同提供方能獲取。

13 偏差

13.1 背離規定要求的偏差應具有充分的資料以供做出決定。
13.2 應采取糾正措施,防止偏差再發生。

14 投訴和召回

14.1 原則
14.1.1工廠收到的本標準范圍內的所有投訴應予以評審、調查和適當跟進。
14.1.2一旦做出產品召回決定,應采取適當措施完成本標準范圍內的召回事宜,并采取糾正措施。
14.1.4若有轉包事宜,合同提供方和合同接受方應在產品投訴管理方面達成一致(見12.1)。
14.2 產品投訴
14.2.1應由經授權人員集中管理所有的投訴事宜。
14.2.2涉及產品缺陷的投訴應保留最初詳情以及后續處理措施的資料。
14.2.3應對投訴涉及批次的產品采取適當的跟進措施。
14.2.4投訴的調查與跟進應包括:
a) 防止缺陷再發生的措施;
b) 適用時,檢查其他批次的產品是否受到影響。
12.4.5應定期對投訴進行分析,檢查缺陷發生的趨勢或再發生的情況。
14.3 產品召回
14.3.1產品召回應由經授權人員進行協調處理。
14.3.2產品召回的啟動應迅速、及時。
14.3.3應將可能影響到消費者安全的召回事件報告主管部門。
14.3.4召回的產品應有明顯的標識,儲存于獨立安全的區域等待處理。
14.3.5應定期評估產品召回程序。

15 更改控制

任何可能影響產品質量的更改應基于充分的數據并由經授權人員批準和實施。

16 內部審核

16.1 原則
內部審核是用于監控良好生產規范的實施和狀況,必要時建議采取糾正措施的工具。
16.2 方法
16.2.1專門指定的能勝任的人員應定期或根據需要進行獨立和詳細的內部審核。
16.2.2內部審核所有的審核發現應予以評估并匯報管理層。
16.3 跟進
內部審核的跟進應確認糾正措施得到完成或實施。

17 文件

17.1 原則
17.1.1企業應根據組織結構和產品類型建立、設計、安裝并維護文件系統。 可以使用電子系統編制和管理文件。
17.1.2文件是良好生產規范的組成部分。 文件的目的是為了描述本標準規定的活動,以保持以往活動的可追溯性,并且防止語言溝通本身所帶來的闡釋、信息丟失、混淆或錯誤等風險。
17.2 文件類型
17.2.1文件應包含與本標準所涉及活動相關的程序文件、作業指導書、標準、方案、報告、方法和記錄等。
17.2.2文件可以是紙質文件或電子文本。
17.3 編寫、批準和發放
17.3.1文件應詳細規定并描述相關操作、預防措施以及應用于與本標準相關的所有活動的措施。
17.3.2應寫明文件的名稱、種類和編寫的目的。
17.3.3文件應:
a) 清晰易讀,易于理解;
b) 使用前應由經授權人員批準、簽發并注明日期;
c) 編制、更新、回收、發放和分類;
d) 確保不使用作廢文件;
e) 確保使用人員可獲得;
f) 過期文件應從工作區域撤走并銷毀。
17.3.4手寫的記錄應:
a) 寫明所記錄的內容;
b) 用不易褪色的墨水清晰書寫;
c) 簽名并注明日期;
d) 記錄內容如有修改,應使原文仍可辨認。 適用時,應記錄更改理由。
17.4修訂
必要時應對文件進行更新,并標明修訂版本。
應保留每次修訂的理由。
17.5 歸檔
17.5.1只有文件原件應予以歸檔,只能使用受控文件。
17.5.2應根據適用的法律法規規定文件原件的保存期。
17.5.3文件原件的保存應確保安全。
17.5.4歸檔的文件可以是電子文本或紙質文件,應確保易于辨認。
17.5.5備份的資料應定期儲存在獨立、安全的地方。
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